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来源: HG名人馆网上投注  2019-09-03 A- A+

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小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布,已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride(ONO-4059,tirabrutinib)用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)的制造和销售申请。

此次申请基于一项多中心、开放标签、非对照I/II期研究(ONO-4059-02)的结果。该研究共入组了44例复发性或难治性PCNSL患者,研究中tirabrutinib每日口服一次。今年8月20日,日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予tirabrutinib治疗PCNSL的孤儿药资格。
PCNSL为B淋巴细胞来源的一种恶性神经性淋巴瘤,病变通常局限于脑、脊髓和(或)眼睛,很少在中枢神经系统(CNS)外扩散。PCNSL患者的体征和症状因病变部位而异,包括局部神经病、神经精神症状、与颅内压升高相关的症状、癫痫、眼部症状、头痛、运动困难、颅神经病和神经根病。
目前,未经治疗的PCNSL患者接受大剂量甲氨蝶呤为基础的治疗,随后接受全脑放射治疗,其中部分患者获得长期缓解,但许多患者会复发。还有一些难治性患者对最初的治疗没有反应。对于复发性或难治性PCNSL患者,尚未建立标准治疗方案,治疗选择也非常有限。因此,对于复发性或难治性PCNSL患者,迫切需要新的治疗方案。

tirabrutinib分子结构式(图片来源:medchemexpress.com)
tirabrutinib由小野制药发现和开发,这是一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,在日本开发用于B细胞肿瘤和自身免疫性疾病患者的治疗。B细胞受体(BCR)信号在B细胞淋巴细胞的存活、激活、增殖、成熟和分化中发挥着核心作用。BTK是BCR信号通路的重要调节因子,tirabrutinib通过抑制BTK发挥治疗作用。BTK是一种胞浆蛋白,在BCR受体激活后,受体下游Lyn、Fyn等激酶得到激活,进一步激活下游的BTK激酶,BTK激活后调节下游的多条信号。

2014年12月,吉利德与小野制药达成授权协议,获得除日本、韩国、中国、东盟国家(ASEAN)以外全球其他国家开发和商业化tirabrutinib的独家权利,小野制药保留上述国家的权利。

原文出处:ONO Submits an Application for Manufacturing and Marketing Approval for Tirabrutinib Hydrochloride (ONO-4059), a BTK inhibitor, for Treatment of Recurrent or Refractory Primary Central Nervous System Lymphoma in Japan

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